保健食品法規 | 如何查詢日本食品原料法規

by Amber Hsiao 蕭宜庭
台灣、日本可用食品原料法規

想開發日本製保健食品或原料,或是想讓自家好產品進軍日本市場,卻不知道怎麼確認日本食品原料法規嗎?

日本是保健食品大國,對台灣消費者來說,Made in Japan 的保健食品 = 高品質、有效。不少品牌都會從日本進口保健食品在台販售,甚至特地委託日本工廠代工。反過來說,也有不少台灣廠商看好日本的龐大市場,希望在日本進行海外佈局。

在規劃這些策略時,由於各國對於食品的管理方式不同,產品是否符合當地的法規,絕對是首要確認事項!

過去在查各國法規時,常常有大海撈針之感。因此在這系列文章中,我嘗試結合過去幫多家廠商查詢法規、以及本身作產品開發的經驗,跟你分享台灣及日本保健食品法規的差異,以及其中該注意的地方。

那麼我們首先從原料談起吧!


什麼是「食品」?

回歸最基本的法律定義,根據台灣食品安全衛生管理法,食品指供人飲食或咀嚼之產品及其原料;根據日本食品衛生法,食品指所有的食品、飲料,但不含醫藥品、醫療器材法律規範下的產品。

食品成份,可分為原料及添加物兩大種類。

添加物部分,台灣跟日本都以正面表列的方式管理,對於規格、可用在哪些產品、使用限量都有嚴格規範。管理方式明確,模糊地帶相對小,所以就不放在這次的討論重點中。

針對食品原料,目前世界各國的管理方式類似。已有長久使用歷史的傳統食材,例如五穀雜糧、雞鴨魚肉等,外觀、加工方式都是大家所熟悉的,就不特別以正面表列管理,公認可作為食品原料使用。

然而在開發保健食品原料時,為了挖掘更多可能性、追求產品差異化,常常會使用沒有長久使用歷史的新穎原料。針對這些非傳統性原料,主管機構會根據原料特性、文獻回顧、製程來評估其安全性,審核是否開放使用。

那麼該怎麼查詢台灣、日本核可使用的非傳統性原料有哪些呢?


台灣食品原料法規有哪些

台灣食品原料法規

在台灣,食藥署公告了可供食品原料彙整一覽表,讓業者跟消費者可以查詢資料庫,確認目前可供食品使用的原料有哪些。要再次強調,並不是說沒在這個表中的原料就不能用!雞鴨魚肉、蔬菜水果等傳統原料都沒有表列在其中。

如果想查詢的原料屬於中藥材的話,可以再加查詢中醫藥司所公布的可同時提供食品使用之中藥材,其中收錄了37項食藥同源的原料。

若今天你準備將一個新原料商品化,卻發現該原料還不在可供食品原料一覽表上,也還沒人使用過的話,可以怎麼做呢?這時,可以參考非傳統性食品原料申請作業指引,提交相關資料供食藥署評估。

當然過程中會花費不少心力、成本,而且核准後,其他廠商也都能使用。這時可能就要綜合該原料的安全性資料完備性、經濟效益、以及潛在競爭者來評估是否要進行申請。


日本食品原料法規有哪些

日本食品原料法規

日本的原料管理方式,則是把可用食品原料、醫藥品專用原料作更明確的表列區分。

類似台灣的可供食品原料一覽表,日本厚生勞動省公告了非醫藥品原料清單医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト 2021/11/1 修訂 ),表列可用於食品中的非傳統原料(前提是不宣稱療效)。此表分為植物來源、動物來源、其他來源三大類。可以看到像靈芝、Lactobacillus菌屬、藻類、維生素類等台灣常見的保健原料都在其中。

那怎樣的產品,會被視為醫藥品管理呢?厚生勞動省會以成分、功效宣稱、劑型、用法用量四大原則進行評估。成分部份,公告醫藥品專用原料清單専ら医薬品として使用される成分本質(原材料) リスト 2021/11/1 修訂),若產品使用到表中的原料,基本上會以醫藥品相關法規列管,不可作為食品販售。例如台灣常見的護肝原料五味子,就列在該清單中。


確認原料合規性時,這三個細節不要放過

中草藥原料,再三仔細確認

在看到上面那張台灣可用原料法規架構圖時,你可能會覺得奇怪:為什麼可同時供食品使用的中藥材,不是可用食品原料一覽表跟中藥典的交集,而是要另外再畫出一個圓呢?

或許是因為在台灣,食品跟中藥材的主管機關不同,管理上也有些模糊地帶。中醫藥司所公告的可同時供食品使用之中藥材,並非全部都在食藥署的可供食品原料一覽表當中。沒有重疊的品項,可能在食藥署屬傳統性食品,例如花椒;但若遇到難以判斷是否為傳統性食品的原料,有些廠商會採取比較保險的做法,函詢食藥署確認。

因此,在使用漢方中草藥進行保健食品配方時,可能會花相對多的心力確認,是否有踩到藥的範疇。

學名、製程都是判斷關鍵

想使用的原料有收錄在可用食品原料一覽表中,就代表可以用了嗎?先別急著結案!

首先,植物可能會有好幾種中文/日文俗名,因此一定要確認學名相不相同。再來,使用的部位,以及在原料前處理或萃取的過程中,是否有使用到溶劑、添加物,而這些使用以及其殘留量是否符合法規,也需要一併確認。尤其是要申請台灣健康食品認證、輸入查驗登記的產品,這些都是申請時需要清楚揭露的資訊。

有配方使用限制嗎?

以上都確認完畢,準備將原料用於配方設計時,記得留意是否有配方限制。例如人蔘在可用食品原料一覽表中,就有備註不得單一原料使用。常用於護眼保健食品的金盞草(金盞花萃取物),則備註最終產品所含葉黃素 (Lutein) 每日最高攝取量不得超過30毫克。


結語

天然原料萃取是保健食品的一大趨勢。然而植物、動物、微生物來源的原料實在太多太多了,判斷原料在當地是否可用,是新品設計、新品開發、海外佈局規劃的重要前提。這篇文總結了台灣跟日本對於食品原料的管理方式、對應法規,並且跟你分享三個可以注意的細節。

最後也要提醒,無論是在台灣還是日本,都有強調這些法規只是判斷的原則之一。如主管機關有其他的考量,最終還是以主管機關的判定為主。

如果有任何想討論的地方或是指正,可以留言,或是透過最下方的mail聯絡我。如果覺得這篇文章有幫助,也歡迎分享給你的同事、朋友!

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