小林製藥紅麴事件!日本機能性表示食品制度的動搖

by Amber Hsiao 蕭宜庭
小林製藥紅麴

從台灣的寶林茶室案,到日本的小林製藥紅麴,最近大家對於「吃」開始人心惶惶。

日本小林製藥的紅麴保健食品,已造成 5 人因腎臟疾病而死亡。原因推估是因製程汙染而產生的軟毛青黴酸 (puberuic acid)。

台灣也陸續傳出,有民眾從日本購買小林製藥的紅麴產品、或是吃了使用他們家原料的台灣品牌產品後,發生不適症狀。


產品回收就好?沒這麼簡單,牽涉廠商高達數萬家

雖然公司名中有「製藥」,但小林製藥的主力產品其實不是處方用藥,而是一般藥妝店就買得到的常備藥、生活雜貨,像大家熟悉的小白兔暖暖包、退熱貼都是來自於小林。

身為百年大企業的小林製藥,是日本紅麴原料的重要供應商之一。所生產的紅麴只有兩成是自用,另外八成都外售給其他企業。台灣許多指標性的保健品牌,旗下的紅麴產品也都使用小林製藥的原料。

根據日本厚生勞動省統計,日本直接跟小林製藥購買紅麴原料的企業有 52 間,另外又有 173 家企業從那 52 家手上,再取得紅麴原料。

日本最大的企業調查公司 Teikoku Databank 進一步往下分析,這 225家 企業後續的供應鏈,從製造、中間流通到最終零售,合計最多約有 3.3 萬家日本國內企業牽涉其中。

因此,並不只是小林製藥回收產品、賠償醫藥費就結束。下面延伸出的下游廠商太多、太廣。

紅麴不只當作保健食品,也會作為色素來使用,添加於大家常吃的一般食品中。

例如日本一家販售香腸、培根的業者薫製倶楽部,主打產品不使用化學添加物,使用天然的紅麴作為顏色來源,從2016年使用至今,每個月銷售高達一萬組。

結果小林製藥的消息一出來後,幾百家下游廠商打來退貨,損失金額高達營收的三分之一。

除了廠商外,還有一般消費者。截自四月中旬,日本因小林製藥紅麴而住院的人數為 226 人,就醫人數為 1344 人,向小林製藥諮詢的使用者的案件高達 7 萬多件。

甚至在日本電商平台上,還出現了販售小林製藥紅麴產品的個人賣家。明明產品都在回收了,這時候拿出來賣,為什麼?賣家當然沒有明說,不過不少人猜測,是讓不肖人士去向廠商索取賠償費用。

這波影響,並非短時間內就能風平浪靜。

小林紅麴事件帶來的「機能性食品」制度討論

值得討論的是,小林製藥的紅麴,並不是一般食品,而是有向日本消費者廳提出申請、登記的日本「機能性表示食品」。

有政府登記在案的保健食品,居然還會出問題?

先來簡單介紹,什麼是「機能性表示食品」。

不知道你會不會覺得,在看保健食品的介紹時,有時候看完後,還是不知道到底是吃什麼的?或者是每家的廣告字詞好像都很雷同,看來看去都是促進新陳代謝、調整體質?

其實是因為政府為了保障消費者權益、避免消費糾紛,在食品安全衛生管理法中,規定食品標示、宣傳或廣告中,不得有誇張、易生誤解或宣稱醫療效能的敘述。

如果要訴求特定的功效,比方吃了能提升免疫力、護肝,就必須提出完整的實驗數據,給政府審查。政府審查確認、頒發認證後,才能講特定的功效。不只台灣,日本也是如此。

然而申請這樣的認證非常花心力、金錢。沒申請到又很難跟消費者傳達保健食品的效果,不僅使企業少了研發新產品的動力,也讓消費者難以選擇到需要的保健食品。

為了緩解這樣的限制,日本在 2013 年開始了「機能性表示食品制度」。不需要經政府審查,只要廠商繳交科學文獻,並且願意自己負起把關責任,就可以標示產品的功效是什麼。政府只會確認文件是否有備齊,不會仔細探討數據、實驗設計。

小林製藥的紅麴便申請了機能性表示食品,所標示的功效是「降低壞膽固醇(低密度脂蛋白)」。

看起來很吸引人,對吧?

消費者看到這樣的「健康訴求」,通常更願意買單產品。然而,當產品出了問題,單單一家企業,真的有辦法負起全責嗎?更何況目前這個制度也沒有明確規定,產品出問題後,業者通報政府、公開相關情報的義務。

日本已經有些學者跟議員提出,是否該廢止機能性表示食品制度。對此,日本消費者廳也成立了專案對策小組,探討未來制度該如何改善,是不是要讓申請的條件更嚴格?如何明定未來出現這樣食安事件時,完整的通報機制?

消費者對於機能性表示食品的信任及動搖

民眾們對於機能性表示食品的認識又有多少呢?大家相信這個制度嗎?知道政府其實沒有對申請文件內容做實質審查嗎?

日本顧問公司 UOCC,針對 243 位 20~77 歲的一般民眾進行問卷調查 (「薬事法マーケティングの教科書調査」)。

有超過九成以上的人會購買機能性表示食品,約七成的人相信機能性表示食品具有所標示的效果,八成以上的人認可產品的安全性。

然而只有三分之一的人知道,機能性表示食品沒有經過國家的審查。

「雖然審查似乎不嚴格,但也不是輕易就能取得的認證,還是比什麼認證都沒有的產品還要安全吧?」
「雖然我在意安全性,但我自己也沒辦法判斷,於是就相信它並繼續使用。」
「廠商是根據科學基礎來做相關的標示宣傳的,只要沒有混入意料之外的成分,可以說有相當程度的安全性吧」

部分受訪者這麼說。

可以看出,大家對於「機能性表示食品」制度即使不是太了解,但還是具有一定的信賴程度。

而在這次事件後,信心動搖的民眾大有人在。根據日經在四月上旬的調查,近期機能性表示食品的單週營業額,較去年同期減少一成。

甚至這幾天還有新聞指出,除了小林製藥的紅麴之外,過去還有其他機能性表示食品,也發生過類似的健康危害案件,只是沒有被通報。

要恢復消費者的信賴感,還有一大段路要走。

未來可能導向更嚴格的食品監管制度

寶林茶室跟小林製藥案,剛好都是比較極端的食品安全案例。業者有遵照現行法規在把關衛生規格、自主管理。然而食材、製程中突然出現了極少見的未知危害,來源未知,甚至連檢驗用的標準品都沒有。

一旦出現,對於人命的危害、對於公司及品牌的影響,都在一夕之間。

如何做好源頭管制,防範更多不在規格上的未知?未來的管理制度,或許會愈來愈嚴格,但同時也會帶來市場的緊縮。政府監管、企業發展、消費者利益,三贏的平衡點究竟在哪裡?

台灣的保健食品管理制度,跟日本相比偏嚴格,在標示、宣傳上非常受限。業者一直都希望政府能更開放能標示宣稱的字句,然而經過這次日本的小林製藥事件後,或許台灣會依然堅持採取保守的態度。

而消費者未來在選擇產品、食用產品時,也會更加小心翼翼。不知道你有沒有發現,寶林茶室案件後,台灣突然冒了好多起餐廳食品中毒事件的新聞。因為消費者、醫療體系,都多了食安考量的警覺。

如何強化消費者在選購產品時的信任?當消費者提出服用產品後的不適狀況後,如何對應、調查、釐清?

不管是哪個角色,都還有許多功課要做。


參考資料來源:

You may also like

Leave a Comment